אריזה איכותית ואטומה היא תנאי הכרחי לשמירה על בטיחות, איכות ועמידות המוצר לאורך זמן. במעבדות מילודע אנו מציעים שירותי בדיקות שלמות אריזה מתקדמים, המבוצעים תחת תקני האיכות המחמירים ביותר (ISO 17025 ותנאי GLP). הבדיקות שלנו מסייעות ליצרנים בתעשיית המכשור הרפואי, הפארמה ותעשיות נוספות להבטיח שהמוצרים שלהם מוגנים לחלוטין מפני זיהומים ופגמים.
מתי נדרש לבצע בדיקות שלמות אריזה?
אנו מספקים מעטפת בדיקות לאורך כל שלבי החיים של המוצר והאריזה:
- כחלק מתיקוף (Validation) חיי מדף של אריזות מכשור רפואי.
- כחלק מתיקוף ואישור פעילות של מכונות לסגירת והלחמת אריזות, או מכונות אריזה אחרות.
- במסגרת ניטור שגרתי של שלמות האריזה וביקורת איכות.
- במקרה של בעיה או כשל שעלול להיות קשור לאיכות האריזה.
מטרות הבדיקה, החשיבות עבור המוצר שלכם
- בחינת שלמות האריזה ויכולתה למנוע חדירה מיקרוביאלית של מיקרואורגניזמים.
- בדיקת ההדירות (Repeatability) ורמת האמינות של תהליך סגירת האריזה.
- בחינה וחיזוי של חיי המדף של המוצרים, בהתאם לרמת האטימות של אריזתם.
סוגי הבדיקות המבוצעות במעבדות מילודע
אנו מציעים מגוון רחב של שיטות בדיקה, המותאמות לסוג האריזה ודרישות הרגולציה:
- בדיקת בועות בוואקום (Bubble test – vacuum): מבוצעת לפי תקן ASTM D3078, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP. רמת הוואקום מועלית מ-30 עד 90 קילו-פסקל (kPa) במרווחים של דקה אחת לכל רמת לחץ, במטרה לעקוב ולזהות בועות או חדירת מים לתוך האריזה.
- בדיקת בועות בלחץ חיובי (Bubble test – positive pressure): מבוצעת לפי תקן ASTM F2096, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP. הלחץ מועלה עד להגעה לערך שנקבע מראש בתהליך התיקוף עבור כל אריזה, במטרה לזהות גם את הדליפה המינימלית ביותר.
- בדיקת דעיכת ואקום (Vacuum Decay): מבוצעת בטכנולוגיית VeriPac, לפי תקני ASTM F2338 ו-USP 1207, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP.
- בדיקת התפוצצות / פקיעה (Burst test): מבוצעת לפי תקן ASTM F1140, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP.
- בדיקת קילוף / חוזק הלחמה (Peel test): מבוצעת לפי תקן ASTM F88, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP.
- בדיקת חדירת צבע באריזות נקבוביות (Dye test): מבוצעת לפי תקן ASTM F1929, בהסמכת ISO 17025 ותנאי GLP.
- בדיקת חדירת צבע למיכלים סגורים (Dye ingress CCIT method): מבוססת על תקן USP 381, בתנאי GLP.
- בדיקת חדירה / דליפת נוזלים (Ingress test): מבוצעת לפי תקן ASTM E3251, בתנאי GLP.
זקוקים לתיקוף אריזות או בדיקות שגרתיות?
המומחים של מעבדות מילודע זמינים לייעץ ולהתאים לכם את מערך הבדיקות המדויק למוצר שלכם.