בדיקות ניטרוסאמין

הם ניטרוסאמינים?

ניטרוסאמינים הם חומרים הנמצאים במגוון רחב של תרופות ומוצרי קוסמטיקה כחומרי לוואי. מחקרים מדעיים שנערכו לאחרונה גילו כי חלק מהנגזרות של חומרים אלה מסווגות כמסרטן אפשרי. משמעות הגילוי הינו שחשיפה ארוכת טווח מעל הרמה המותרת לחומר זה עלולה להגביר את הסיכון להתפתחות סרטן.

מה המשמעות עבורי כיצרן?

על מנת למנוע את נזקי הניטרוסאמינים  החל האיחוד האירופאי להטמיע תקנות ייצור למוצרי תרופות וקוסמטיקה.

היצרנים מחוייבים לבדוק ולבצע שינויים בתהליכי הייצור שלהם על מנת למזער זיהומים אלה של ניטרוסאמינים, ככל הניתן, על מנת לעמוד ברמות המותרות בתקני האיחוד.

לשם כך, ניתנה תקופת מעבר של שנתיים במהלכם על היצרנים לבצע את השינויים הנדרשים. במהלך תקופת מעבר זו יחולו על המוצרים מגבלות ביניים.

 קבוצות של מוצרים החורגות ממגבלות הביניים או מוצרים המכילים  NDMA  וגם   NDEA לא יאושרו לשיווק באירופה.

איך אוכל לבדוק האם אני עומד בתקן?

מעבדות מילודע&מיגל כחלק מקבוצת Mérieux Nutrisciences  שמחה להציע את סל הפתרונות המלא לנושא זה באמצעות מעבדה עם הסמכת  GMP באיטליה המצוידת בכל המכשור האנליטי ובשיטות בדוקות המשמשות לזיהוי חומרים אלה בכל חברות התרופות באירופה. צוות ייעודי מבצע בדיקות אלה בשיטות אנליטיות מגוונות.

למעבדה זו יכולות פיתוח, אימות ותיקוף שיטות מוכוונות, בהם ניתן לקבוע ריכוז של ניטרוסאמינים ספציפיים בחומרים פעילים או בתרופות בגבולות נמוכים במיוחד  (NMT 30ppb). אנו נלווה מקצועית את לקוחותינו בישראל בכל מהלך איסוף הדוגמאות, שליחתן ועד לשליחת תוצאות הבדיקה. פנו אלינו לבדיקת ניטרוסאמינים 

מהו לוח הזמנים לבדיקות אלו?         

בהתאם לתקנה האירופאית יש לסיים הערכת סיכון של כל המוצרים עד ה- 26.3.2020.

בדיקות אשרור והגשת וריאציות לרשויות השיווק של האיחוד יבוצעו עד ספטמבר 2022.